气化过氧化氢空间灭菌的相关法规和验证

2019-08-12

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。

汽化过氧化氢灭菌程序及过程介绍

2019-08-12

对GMP车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法。甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展以及人们环保意识的增强，其越来越受到专家的质疑

气化过氧化氢空间灭菌原理及PEA的优点

2019-07-04

气化过氧化氢灭菌技术利用过氧化氢在常温下气体状态比液体状态更具杀孢子能力的优点…

关于灭菌柜BD测试，您应该知道的！

2019-07-04

湿热灭菌饱和蒸汽和不饱和蒸汽释放的潜热有很大差别，为了验证灭菌柜空气移除能力而诞生了BD测试。

EN285法规与MMM BMT 灭菌柜

2019-08-12

EN285由CEN（英国标准化委员会）起草。根据CEN / CENELEC内部规定，以下国家的国家标准组织必须实施本欧洲标准：德国，捷克，法国，意大利，英国，波兰，西班牙，瑞典，瑞士，奥地利，比利时等。 本欧洲标准在灭菌器的设计方面，制定了全面且详细的要求和规范，包括：设备的必要组件、管路系统及关键部件、监测系统、控制系统。除此之外，此标准还制定了细致的测试步骤和接受标准以检测设备的性能。