浅谈VHP气化过氧化氢灭菌的第三代干法闪蒸技术

2019-08-27

新版GMP对无菌药品的生产提高了要求，而灭菌一直以来都是无菌产品的关键环节。发达国家已禁止在食品和药品生产车间使用甲醛熏蒸进行空间消毒，目前VHP汽化过氧化氢灭菌法已成为各国药典、药品生产质量管理规范(GMP)、消毒灭菌技术规范所推荐的方法，灭菌工艺已经非常成熟，重复性好，有专门的化学指示剂和生物指示剂验证过氧化氢汽体分布均匀情况和无菌保证水平。

法规热力灭菌相关名词解释

2019-08-23

热力灭菌相关术语在各指南中有所不同，现在将常用热力灭菌常用术语进行解释，热力灭菌常用术语如下。

Decontamination of a BSL3 laboratory by hydrogen peroxide fumigation using three different surrogates for Bacillus anthracis spores

2019-08-12

Decontamination of a BSL3 laboratory by hydrogen peroxide fumigation using three different surrogates for Bacillus anthracis spores

气化过氧化氢空间灭菌的相关法规和验证

2019-08-12

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》主要是参照欧盟GMP并结合国内的实际情况进行修订的，共14章，313条，同时还新修订发布了无菌药品、原料药、生物制品、血液制品和中药制剂的附录，各项要求更加细化，明显提升了无菌制剂的洁净度要求。

汽化过氧化氢灭菌程序及过程介绍

2019-08-12

对GMP车间洁净区定期进行灭菌是保证生产产品质量的一个重要环节。目前在我国对空间进行灭菌的常用方法是比较传统的甲醛熏蒸法。甲醛的杀菌能力不容置疑，但是随着科学技术的发展以及人们环保意识的增强，其越来越受到专家的质疑