随着干细胞技术的不断突破，hESC/iPSC 衍生细胞治疗（如：神经细胞、胰岛细胞等）正加速迈向临床与商业化 。然而，从实验室的小规模探索到真正实现升规模量产，工艺放大之路却布满了荆棘。以治疗糖尿病的胰岛细胞为例，治疗一个胰岛病人往往需要高达 100 万以上的细胞球。
1、规模化生产路上的“三座大山”
在目前的 hESC/iPSC 衍生细胞治疗制造规模下，研发和生产工艺人员普遍面临着以下棘手难题 ：
痛点一：频繁换液带来的大幅细胞损伤。在长达 30 天的培养流程中，通常需要进行至少 10 次全量换液操作 。传统的离心换液不仅耗时费力，更会导致细胞的大幅度损失 。
痛点二：类器官团的聚团与丢失。成球与培养需保持细胞球的间距，而传统的离心操作却易破坏细胞团的悬浮间距，导致类器官团发生不可逆的聚团与损失 。
痛点三：3D 培养中的剪切力“魔咒”。在 3D 悬浮培养过程中，剪切力的控制直接影响着 EB（胚状体）成球的大小和分布，进而决定了最终类器官的阳性率。
面对这些挑战，如何实现无损、高效、封闭的自动化培养？
2、Biogenstar CTF-GV 平台专为脆弱细胞而生的换液革命
为了攻克这些工艺瓶颈，Biogenstar 推出了专为升量级 hESC/iPSC 衍生类器官生产设计的完整细胞生产流程解决方案。其核心在于引入了创新的 CTF（交叉切向流过滤）灌流技术，彻底颠覆了传统的换液模式 。
这项非离心式、基于切向流的换液技术 ，具备以下核心硬核优势：
（1）温和的流体动力学
系统配备了专用的低剪切气驱循环泵(CTF pump)。其流路设计极致简化，无交叉流，使液体仅在管路中呈线性流动，精巧模拟了电动移液枪的温和操作，将剪切力降至最低。
（2）高效拦截与深度优化
系统集成了一块为细胞球特制的多孔平板膜过滤器。该设计不仅能有效吸附单个细胞以显著减少游离单细胞数量，其定制的深流道(deep-runner)设计还能在过滤过程中进一步优化流体动力，将剪切应力降到极限。
3、数据会说话，高活率、高纯度与产能的完美结合
在1L系统中进行的 SC-胰岛分化工艺实测中，Biogenstar CTF-GV平台交出了一份亮眼的答卷:
形态更均一：从 EB 成球到成熟的 SC-胰岛，1 L 规模下产生的细胞簇外径分布展现出较高的一致性 。即使在 EB 球处于脆弱的 S2 细胞出芽阶段，依然能保持良好的细胞状态和卓越的换液得率。
活率无妥协：细胞存活率监测表明，在分化过程的各个关键节点，灌流换液前后的细胞存活率均无显著差异 ，细胞彻底免受了传统离心带来的物理摧残。
超强功能表达：流式细胞术分析显示，在 CTF-GV 系统中获得的 SC-胰岛，阳性率远超行业常规数值。在体外动态 GSIS 检测中，1 L 反应器生产的 SC-胰岛也表现出了更强劲的胰岛素释放能力 。
量产能力的飞跃：告别小作坊，迈向真量产。目前 1L 的胰岛工艺已可以产出 140 万个类器官球，并且该工艺目前已成功放大到了 7L 体系！
3、突破壁垒:真正意义上的“平台化工艺”
目前，借助Biogenstar系统，我们在神经、软骨等其他胚层的细胞分化上也已经成功跑通工艺流程。值得一提的是，在极具挑战性的类器官培养中，该工艺成功突破了传统手工操作导致的质量波动，实现了行业领先的高阳性率与卓越的结构均一性。这意味着，无论是哪种方向的细胞分化与类器官培养，Biogenstar 都能为您提供从单细胞接种、成球到换液分化的高效、封闭式自动化解法。
从破局单点工艺，到赋能全平台管线，Biogenstar 一直在践行“提升自己，利益他人，幸福世界”的初心 。 借助 CTF-GV 细胞治疗生产平台，我们希望成为产业界可靠的工艺放大合伙人，与广大同仁一起跨越量产鸿沟，全面加速干细胞疗法的商业化落地进程。
