通用型细胞疗法（Allogeneic cell therapy）作为新一代生物治疗范式，通过同种异体细胞源的基因编辑及工程化改造，实现免疫原性消除和标准化制备，有效克服自体细胞疗法存在的制备周期冗长（通常4-6周）、批次间质量波动、以及高达30-50万美元的单次治疗成本等产业化瓶颈。其中，自然杀伤细胞（Natural Killer cells, NK cells）凭借其天然异体应用优势成为通用细胞治疗的首选载体。
01-通用型细胞疗法的新突破
自然杀伤细胞（NK cell）具有独特的应用优势：
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固有免疫优势：无需HLA配型即可通过活化性受体（NKG2D、NCRs）直接识别并裂解肿瘤细胞，同时通过"missing-self"机制清除MHC-I缺失的恶性细胞
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安全性特征：不分泌促炎因子风暴相关细胞因子（如IL-6、TNF-α），降低细胞因子释放综合征（CRS）风险。
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多源制备体系：成熟的外周血单核细胞（PBMC）分离、脐带血（UCB）冻存库、iPSC定向分化及NK92细胞系等产业化路径。
当前，NK细胞制备面临着如下的关键性技术壁垒：
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扩增效率瓶颈：传统静态培养（G-Rex系统）或袋式培养的细胞密度局限在1×10^6-5×10^6 cells/mL，总产量仅10^9-10^10级别
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工艺可放大性：自体疗法常用的半自动化系统难以满足异体治疗所需的10^11-10^12细胞量产需求
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功能维持困境：高密度培养下的代谢废物累积（如乳酸>20mM）导致CD16表达下调，ADCC效应衰减
艾力特生物科技开发的Biogenstar CTF（Cross Tangential Flow）动态灌流系统，通过多个核心技术模块实现工业化突破：
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低剪切力驱动系统 ，气压驱动流体控制（<1Pa剪切应力）线性流速调节（0.5-2 vessel vol/day），维持>95%活率及CD56+CD16+表型；
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模块化整合平台，可以兼容主流通用生物反应器；
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开放式过滤单元（0.2μm中空纤维柱） 实现培养基动态置换及代谢调控；；
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规模放大体系，可以实现 200mL-250L线性放大
在iPSC-NK细胞生产工艺中，Biogenstar CTF-GV7系统（5L工作体积）实现了工艺的突破：
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扩增期（D0-D5）：初始密度0.8×10^6 cells/mL，K562 feeder细胞协同刺激
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灌流期（D5-D13） ：灌流速率1-2VVD，细胞密度达2.0×10^7 cells/mL ，维持代谢稳态，总产量1×10^11 cells
通过CTF-GV7（即7L的搅拌式灌流反应器）进行iPSC来源的NK细胞的灌流培养，初始接种密度0.8M cells/mL，D2进行K562Feeder cell的添加，D5细胞密度达到3.5M开始1VVD的灌流，D13收获细胞，密度达到20M，同时，细胞活率高于95%。
工艺条件设置：
DO: 70%, pH: 7.2±0.2, Temp: 37°C, Agitation: 70rpm
对收获的NK细胞进行杀伤测试，结果显示高密度扩增下的NK细胞依然保持高效的杀伤能力。
随着FDA批准首个同种异体CAR-NK疗法（FT596）进入II期临床，通用型细胞治疗已进入产业化加速期。艾力特Biogenstar CTF灌流技术平台通过标准化、规模化生产，为通用型NK细胞疗法提供：
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降本增效：单批产能提升5-10倍以上！
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快速交付：患者无需漫长等待！
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质量稳定：严格工艺控制，批次一致性达国际标准！
艾力特Biogenstar CTF灌流技术平台，推动细胞治疗从"定制化医疗"向"可及性药品"的范式转变，助力通用细胞治疗的商业化发展。
