案例讨论：冻干粉针和无菌分装车间的平面布局设计

朋友们：我已经按照新版GMP要求，重新设计了图纸，请专家们提提建议，指导一下！不胜感激，谢谢！
大家好，以上是新设计的冻干粉针和粉针分装大的车间平面布局图。
对于我的问题，谢谢大家热心的解答。
有些问题在大家的指导下已经弄清楚了，但还有一些疑问和不明确的地方还需要探讨，请各位专家不吝赐教。
一、通过解答已经明白的问题：
1. 称量配制都在万级是可以的。
2. 十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室，可以走胶塞、铝盖等的物流通道。
3. 轧盖级别设置应该按照新版GMP要求设置在A/B级下，但与灌装的人流通道不一定要分开。
4. 普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉，但不必要求绝对不存在交叉。
5. 冻干灌装与粉针灌装不可共用一个房间。
6. 卫生间设置不合理，但已经没办法改变，楼已经建好了，粪池就在那附近，改不了了。
7. 拆包间需设水池进行外清；
二、还存在疑问和需要进一步探讨的问题
1 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。但我现在还不知道明确的理由，以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置，需要高手指点。
对于空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。现在是否有规定一定要这样做。
2 轧盖如果设置在A/B级下，那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢，怎样设置缓冲才合理？
3 灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。
4 物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区。那原辅料应怎样进入万级称量间呢？
5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；是否一定要这样严格，因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢，那这层流是否可以不要？
6 无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？我觉得器具灭菌柜利用率不是很高，所以觉得共用可以。洁净服灭菌后传递到更衣室，这样省一个灭菌柜可降低点成本，不知会存在什么不合理因素，请指教。
7 灌装间整个都设置成百级这样不合理，空调的负荷可能会过重，应设置局部百级。
但我觉得那样要设置好多局部百级，隧道烘箱瓶子出口、冻干机入口、灌装机上部、灭菌器具存放上部、胶塞接收上部、铝盖接收上部、轧盖机上部等。灭菌瓶子通过轨道传递到灌装机要有百级保护，压塞后产品通过轨道从灌装间传递到轧盖间也要百级保护。这样百级做起来不是很麻烦？不是百级的空间已经剩下很小了。所以我当时想干脆整个灌装房间都设置成百级，不知我这样理解有没有严重问题？
8 消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？废弃物生产结束后也从器具清洗间传入万级，再传出洁净区，应该可以吧？
9 器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？
10 十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可以通过？不知这理由是否充分？
11 图中十万级洁净区的器具和工具等没有单独设置进入通道，我想应该随瓶、塞、盖的进入可以吧？

fjtq2008:

1.称量配制都在万级是否可以？
2.空调间的万级空调箱和十万级空调箱是否可以共用？
3.十万级是否一定要有独立的废弃物传递室？
4轧盖往一般生产区传递是否需要设置缓冲间？

cyhenpan:

1、既然有十万级，称量间和浓配间应在十万级。
2、不同级别的空调箱不可以共用，因他们的高效截留率不同，对万级高效损害大，减少使用寿命。
3、废弃物走物流通道就可以。
4、应该有缓冲间，这样是对洁净区的保护。
一点欠妥的建议

hpq:

1、称量配制都在万级，可以。
2、空调间的万级空调箱和十万级空调箱可以共用。
3、十万级的废弃物传递可以不单独设立。
4、轧盖往一般生产区传递需要设置缓冲间。
5、轧盖间是否要在百级下，新版GMP应该会明确，个人认为也应该在百级下。个人认为轧盖人流可以与灌装人流一起。
6、普通区域的物流与人流交叉多少都是存在的，个人认为问题不是最大。
7、冻干灌装与粉针灌装共用一个房间，在条文里没有规定不行，但最好实现咨询一下省局，因为据说有口头的说法，这种共用暂时不批了。
8、粉针分装环境 与冻干分装环境要求应该很相近，唯一就是分针分装还得根据品种控制相对湿度。

fjtq2008:

无菌衣在哪里灭菌,特别是灌注的

无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？衣服灭菌后传递到更衣室。我觉得这样省一个灭菌柜可降低点成本，又不违反规定，应该可以吧!

那么大区域的百级如何做啊，回风是地板回风吗

我太懂怎样做净化回风那些，但如果不那么大怎么达到B级下的百级呀？
冻干机入口、灌装机、灭菌器具存放、胶塞接收、现在还要加上铝盖接收，都要百级那怎么做啊？请高手指教。
上午问了省局说是不可以共用一个灌装间，但不知道为什么？

另外，粉针一般要求空气湿度多少呢？是不是除了特殊品种，其他的也和冻干一样？

您说的人流走楼梯、物流走电梯，我们是这样设计的。我是说图纸中人物流走向会存在交叉。即通道交叉。这个算不算不合理？

关于消毒剂配制，怎么进无菌区

消毒剂生产结束后从器具清洗间进或从灌装间传递粉的传递窗进可以吗？
废弃物生产结束后也从器具清洗间出应该可以吧？

chenze1026:

同意这里的观点！冻干灌装与粉针灌装共用一个房间不太合适，无菌分装发尘量大，一般专家不认同！

ahliyue:

配药、洗瓶、洗胶塞等应围绕灌装间分布，而你们将其布置在一个拐角，有些别扭。应重新设计。多参考一下其他企业的设计。

chenpan:

1、轧盖间是否要在百级下还在讨论中，但我觉得这条应该是硬性规定通过。如果轧盖间在百级下，轧盖间和灌封间也应该是分开的，但共用更衣室是可以的。
2、普通区域人流和物流应该分开，既然物流走电梯，人走楼梯即可。
3、冻干灌装与粉针灌装是否可共用一个房间。生产时分开进行，不同时生产。
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心药品认证交流 2005年第1期 （总第11期）【关于冻干粉针剂与其它类别注射剂共线或共用生产区域及空调净化系统等问题的建议（摘要）］有答复，
http://www.gddec.gov.cn/viewnews.asp?news_id=3130

对日前发现的最终可灭菌的小容量注射剂和冻干粉针剂共用灌装间，以及最终可灭菌的大（小）容量注射剂灌装间和冻干粉针剂灌装设在同一生产区域并共用同一空调净化系统等问题，从人民用药的安全角度出发，国家局药品认证中心建议如下：

1、非最终灭菌的注射剂和最终灭菌小容量注射剂的生产应严格按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）及附录的要求进行合理设置和布局。冻干粉针剂的灌封、分装和压塞应在100级或10，000级背景下的局部100级环境下进行，小容量注射剂的灌封应在10，000级环境下进行。

2、冻干粉针剂等非最终灭菌无菌制剂的灌装间是生产过程中最核心的区域。按照WHO的洁净级别区域划分原则，冻干粉针剂灌装应在静态100级(B级）背景下局部动态100级区内进行，由于B级区的空调运行维护的费用要大大高于C级（10000级区），加上小容量注射剂熔封操作可能带来的水汽、尘粒、玻屑等，如果其回排风系统安装、维护得不恰当的话，将会对冻干粉针剂的生产带来更大的风险。因此，从尽量降低生产成本以及产品质量风险二个方面考虑，不主张企业将小容量注射剂的灌装安排在冻干粉针剂的灌装间内。

3、对个别企业小容量注射剂和冻干粉针剂共用生产线问题，虽然企业采取了一定的措施，如小容量注射剂的生产严格按照冻干粉针剂的生产要求进行物料处理（药液经除菌过滤，安瓿和装安瓿的框架等生产设备经灭菌后传入无菌灌装区等），并且不同时生产以避免交叉污染等。表面上看对冻干粉针剂的质量没有很直接的威胁，但由于我国药品GMP对冻干粉针剂生产环境标准要求偏低，尚没有明确的动态环境监控标准要求，验证工作可靠程度以及从事生产和质量管理各级人员的质量意识也存在质疑；另外，小容量注射剂生产过程所增加的除菌过滤是否会影响一些产品的有效性，是否涉及改变生产工艺问题等。出于上述因素考虑，我们从监管政策以及技术角度建议，不宜赞成此类做法。否则各药品生产企业效仿开来，将会给我国非最终灭菌无菌制剂用药的安全性带来一定的影响。

4、对个别企业将冻干粉针剂灌装操作和大容量注射剂灌装操作设在同一生产区域并共用同一空调净化系统问题，表面上看灌装间是独立的，但却未从根本上解决非最终灭菌无菌制剂无菌保障特殊操作问题，如有菌操作和无菌操作未合理分开等。此类做法从厂房的设置、布局上存在着一定的缺陷，不是后期的管理能予以弥补的。因此，从产品无菌保障度和实施药品GMP的根本宗旨考虑，不应允许我国的药品生产企业存在该类做法。

5、鉴于目前不少药品生产企业以及药品监管人员在对药品GMP理解上存在差异，建议尽快修订完善我国的药品GMP,并加强对检查员、监管人员以及药品生产企业管理人员的培训，以进一步巩固提高我国药品GMP实施的成效，从生产监督管理角度为人民用药安全有效提供更有力的保障。

chqhong123:
你们的分装器具不需要除热原吗。怎么没有一台干热灭菌设备，工器具应该用干热灭菌
十万级的消毒液在哪儿配置

刘开泉:
我们曾经就是有过粉针分装和冻干同处一个室内，后来专家来了就被砍掉

guolong0531:
1.轧盖应在A/B级；2.其它的大家都说了；3.洁净区的物料通道设置存在问题，没有器具和工具等的进入

fjtq2008:
23楼 器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？
24楼 十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可衣通过？不知这理由是否充分，请指教？
26楼 3.洁净区的物料通道设置存在问题，没有器具和工具等的进入通道

万级我单独设置了通道，十万级随瓶、塞、盖的进入通道进可以不？
灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。

yuanda100:
个人意见：应该按新版GMP讨论稿来设计；
1、进入灌装区应该为B级，无菌衣灭菌不要和工器具合用，最好单独设置，因为使用频次和性质不一样；
2、冻干灌装间和粉针灌装间一定要分开设置，不用整个房间都设置成A级，可在灌装区设置百级层流带，背景为B级，否则送风量太大，风机功率很大；
3、工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；
4、拆包间需设水池进行外清；
5、空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。
6、人流物流有交叉；
7、厕所位置不理想；
8、没看见制水间
9、总体设计不是十分合理，最好从新布局。
有关问题解答，个人意见，仅供参考。
1、称量配制都在万级是否可以？
答：可以。
2.空调间的万级空调箱和十万级空调箱是否可以共用？
答：最好不要共用，将来只有B级、C级和D级，需分开设立。
3.十万级是否一定要有独立的废弃物传递室？
答：可走物流通道。
4轧盖往一般生产区传递是否需要设置缓冲间？
答：应该设置缓冲间或传递窗，保证门不同时打开。
1、轧盖间是否要在百级下。轧盖人流是否一定要与灌装人流分开。
答：新版GMP讨论稿要求轧盖A/B条件下，但目前争议较大。
2.普通区域的物流与人流是否可以交叉。我思索了好久，我们现在的格局，两个物流电梯已经
固定 ，觉得很难做到普通区域的人物流完全分开 。
答：需再动脑筋想出好的解决方法。
4冻干灌装与粉针灌装是否可共用一个房间。生产时分开进行，不同时生产。在一个房间的好处是环境好控制，输瓶轨道很短。有利于生产。
答：绝对不行。
5粉针分装环境 与冻干分装环境要求应该很相近吧？
答：粉针粉尘大，对冻干粉针是相当大的威胁，共处一室，存在较大的系统风险

何欣丽:
1 轧盖应在C级环境的层流下，轧盖的人流应与灌装的人流分开，因为它们的级别是不同的，人流通道第一个房间应该是D级
2中国GMP已经引入了B级即1000级，灌装间应是B级背景下的A级，对产品提供最大保护
3人流通道的最后一个房间应该与其进入的房间级别相同
4有级别的操作间都应该有相应的人流和物流通道
5物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区
6建议不要设大走廊，这样人流物流就不会交叉了
7洁净服是要灭菌的，不是很明白你的意思，最好用双扉灭菌柜
8不是很懂冻干工艺，是稀配后过滤么，即使过滤也要控制生物荷载，如果是在密闭容器里，我认为C级环境可以，但是过滤器应在层流保护下，
除非在线灭菌，消毒液也应如此
A级即百级，B级即千级，C级即万级，D级即十万级
根据我的工作经验提的一些建议，仅供参考，大家互相学习

粉针与冻干是否可以共用一个房间，我认为要看你生产的是什么品种
再就是，轮换生产之间的清场清洁

Mesna,
看了下，觉得有几各方面没设置好。
1。衣物灭菌柜没有设置，不得与器具灭菌柜和用，以免衣物脱落物带入器具中影响产品可见异物检查项。
2。厕所不应设置，会对整个环境产生影响，要不把它封闭弃用，不在平面图上显示。
3。未有见胶塞、西林瓶灭菌设备。
4。冻干灌装和粉针灌装应分开设置，不得在同一操作间生产不同产品。
5。杂物间如放置工具之类的物品，应改称工具间，车间内最好不得放置于生产无关的杂物。
6。关于器具灭菌的设置，个人认为应该干热灭菌的，最好干热；应湿热灭菌的，最好湿热。
7。称量配料应在十万级操作，通过除菌过滤至万级。
以上是我的一点看法，请大家指点。

wuming705:
一台干热灭菌是十分必要的，你没有安装是考虑到房间的面积不够大吧。但是建议还是有一台干热灭菌柜。你的原辅料应该是直接进入万级区，建议在拆外包装后加一气闸或是缓冲间。在问一个问题，你的铝盖是免清洗的那种吗？怎么没有看到铝盖清洗烘干的设备呢？

fjtq2008:
铝盖清洗这块我没有设计好，现在应该不符合要求，我打算用铝盖清洗机。就是不知道好不好用。你们铝盖是怎样方法清洗消

yuanda100:
现在有免洗铝塑盖，打开包装直接用就可以了，免去清洗、灭菌的麻烦

fjtq2008:
现在的免清洗铝盖能达到进入百级的要求吗？能不能介绍一下免清洗铝盖厂家？我刚问了一个厂家他们的免清洗铝盖是在10万级生产的。那我想按照现在轧盖A/B的要求，可能还是不符合

生生:
不合理，有太多不合理，不晓得你总面积多少？
1、分区不合理：如浓配应放在万级区；洗瓶仅需十万级区；轧盖放在无菌万级区。
2、太多空余区，万级区占比例非常大，能耗将很大；
3、三个区域（十万级区、万级区、无菌区）尤其是万级区设置极不合理
胡传军：
你的平面图没考虑长远，就目前可能存在一些小问题，新GMP执行后问题就更多。你们再考虑一下：人流、物流。
gqli97：
灌装室太大，最好粉针灌装与冻干灌装分开；同时门厅太大，可进行调整，使布局及流程更合理。
ahliyue：
再次奉劝你，请医药设计院帮你设计。自己做得漏洞太多
lengbw：
A级区大面积可以使用FFU系统，这样可以很好的控制截面风速，而且维护简单、方便，最近我就在做一个这样的冻干车间，A级区达到80平方米。A级区包括灌装、冻干。

清漪
1、厕所实在不应这样设置，如果不能改那只能是进厕所时进行一次更鞋。
2、从图上看没有对铝盖灭菌的场地，未经灭菌的铝盖在A/B级背景下进行有何意义。

fjtq2008:

附件:

megna,

关于器具清洗灭菌，我还是觉得清洗完之后直接进入灭菌柜，不必从D级通过传递窗传入B（局部A）这样能省点事，还适用。

jwsh320，
我不是高手，只说下我的看法，请指教。
1、万级空调箱和十万级空调箱公用是可以的，但这两个区域面积相当大，最后各区域房间的风量分配比较难处理。
2、在轧盖间后加一缓冲间。
3、灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，有较大的风压保证，这样是没有问题的。
4、物料从一般区经过脱外包（清洁内包装）、消毒间、缓冲间进入10000级区。
5、工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩，主要是防止清洗后物品再污染（尘埃粒子），建议加层流罩（等于C级下的A），这是趋势，新建厂房就应该走在规范前面。
6、我认为无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜是可以的，器具的热源不一定必须通过干热处理。
7、这个问题无所谓，主要是成本问题，整个都设置成百级比较难做。
8、C级与灌装间区域之间应该设2个气闸，气闸之间设有传递窗，这样比较好。
9、这样是可以的，无论采取什么方法，只要达到去除热源，保证无菌的目的就可以了。
10、十万级可以单独设消毒液配制，也可在万级区配制，然后通过物料通道进入十万级区。消毒液间跟洁具间最好不要合并，这是不同的功能间。
11、器具和工具完全可以从物流通道进入。
最后，友情提示：你现在的轧盖间位置不太好，最好设置在冻干灌装间与粉末粉装间之间，或者设2个轧盖间。你现在想利用输送空瓶的轨道输送冻干后产品，这不好实现。输送轨道越短越好，故障少，风险低

遇女心惊，
1、铝塑组合盖进入B级区如何灭菌？

2、C级（溶液配制）需要穿无菌衣吗？

3、玻璃瓶进入D级区没有气闸隔离。

wen866，
从以上的三图看，楼主一定是没有什么实际操作经验的设计人员。呵呵。太多的理想化了。。。。

spk567
关于器具和衣物灭菌柜是不能共用的

衣物的脱落物可能造成潜在的污染危险

wdr
1. 称量配制都在万级是可以的,但万环境不容易控制，也就是说，看起来你是提高了标准，但实际上降低了万级环境，增加了万级污染。
2. 十万级可以不必一定要有独立的废弃物传递室，可以走胶塞、铝盖等的物流通道。我认为一般情况最好不要如此，应该有污物通道较好。
3. 普通区域的物流通道与人流通道最好不要交叉或少交叉，但有时人流、物流交叉是不可避免的。
5. 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。
6 灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，如果你们的产品不是青霉素类等需保持相对负压的就可以，但要保持压差。
4 物料可以跨级别传递，但要做好消毒等相关措施。
5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；一般 应如此，因为你的工器具清洗是灭菌后是在百级下使用。
6 无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜可以，但其装填方式需要验证。
7、整个房间都设置成百级不合理，因为现有专家的观点炎：全部百级就不是百级。如是你以全部百级为B级，同时再设层流装置作为A级则就更好了，但其动力费用就要高了。
8 消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？这个没有看懂。
9 按要求，能够干热灭菌的应该干热灭菌后进入洁净区，最好不要降低标准。
10 十万级消毒液放在洁具存放间。个人认为有点问题，一是你的滇洁具间如果是已清洁的工器具存放，而其它物品在其房间内进行清洁、消毒时很可能使其污染。
11、 图中十万级洁净区的器具和工具等没有单独设置进入通道，我想应该随瓶、塞、盖的进入可以吧？ 个人认为可以，可以使用同一个物流
还有一个问题：
用于分装的消毒液应该是通过过滤器的 管道进入无菌区

lxn6789:
看了后，说点：1、扎盖间的人要与灌装的人要分通道进入；冻干品进入扎盖间要有缓冲，以免扎盖的粉末污染灌装间，空调也要分开；无菌衣也要与其他的无菌衣分开洗涤；2、最大的缺陷灌装与冻干机在一个功能间内。
zzx-2000
轧盖间是否要在百级下，新版GMP应该会明确，个人认为也应该在百级下。个人认为轧盖人流可以与灌装人流一起。但两个岗位的衣服应分开洗涤
fsg9876
新版GMP对无菌的要求很高，建议看看，我也是新手但是建议厕所设一个洗手换鞋间

yuanda100

但有几个难点很难解决，
1.这样设计后轧盖后的半成品不能通过轨道传出洁净区。那么就只能通过盘子传递。

2.稀配在B级下提高了级别，会增加B级环境的控制难度。
3.还有，按照新版GMP理解，我觉得称量、浓配、稀配都可以在C级下。在D级会不会级别偏低

rer,
楼主”我太懂怎样做净化回风那些，但如果不那么大怎么达到B级下的百级呀？“
我想楼主没有搞清楚概念
A、B级都是百级环境，A级是动态百级，B级是静态百级

yuanda100

我脑子里总是有老版GMP的影子，根据要求我重新修改了一下，不过受限于土建，有些地方无法做到非常合理，欢迎提出修改意见。

我仔细研究了一下新版GMP，认为将称量、弄配和稀配放在C级区比较合理，你的冻干机比较大，图纸只能调整成第二套方案。我是用CAD做的图纸，转换成JPEG格式就不太清楚了，物料从一般区经过外清和物流通道进入C级区，D级区也是同样道理。

其中物流1传输的物料包括灌装用的原料粉和盖，物流2传输的物料包括冻干生产所用的原料和胶塞

fjtq2008:
1.第二个图我觉得半成品传递麻烦是个问题。从图中流程走向应该是通过盘子传递，和转运车转运，这样会增加人力和物力。我觉得还是要设计成轨道传输。
2.另外，我觉得图中人员必须通过D级区进入A/B级，那么就必须穿两套洁净服，对操作工来讲很不舒服，因此我喜欢A/B通道独立出来，无菌内衣可以穿稍舒适一些材质的洁净服，而且内衣不必包盖那么严格。您觉得有什么不妥之处吗？
3.还有一个问题，进入C 级区也要穿无菌内衣和灭菌工作服，图中C级区的人流缓冲还应该再增加。
4.从一般区的物料进入C级区属于越级传递，那么是否要增加缓冲或对传递窗功能有特殊要求

hapharma
最傻就是把扎盖间人流物流与灌装共用， 有铝屑带入灌装间的可能。

不良反应
我们公司刚委托国内著名设计院做了一份冻干粉针车间平面布置图，经我们共同商讨后，初布设定轧盖区A/B级且分隔成独立房间，轧盖区人员进入与其它B级区人员共用通道，轧盖完毕出来另设置单独通道，近期要送药监部门专家咨询后再定稿。
咨询了药监局专家后，得到最新消息，他们大都认为冻干粉针轧盖区更倾向于使用A/C级别。
txh45
配液后的药液进入灌装间怎么走，玻瓶与胶塞怎么取样检测

liq166
洁净衣与灭菌衣之间应有缓冲间。
轧盖玉灌装在新版GMP 要求是有差别的，灌装级别应最高、最严格，应与轧盖人流分开为好

傅慧燕
空调的万级和十万级不可以共用吧，我这几天就是陪同市药监局检查的，他明确指出不可以，说别的先不说，至少存在交叉感染啊什么的。

成长
我提出自己个人的看法：
1、从B+A区域的退出通道应有单独的通道，避免从进入通道退出。
2、B+A区域的设计应该这样理解：该区域下所有区域为B级，在局部重要区域为A级，比如灌装机的下方、灭菌后的西林瓶的传递、灌装后半积塞进入冻干机前产品的传递等。
3、整衣的局百尽可能不要取消，主要是针对衣服上的颗粒污染，而非微生物污染。
4、注意铝盖的灭菌，最好采用湿热灭菌。
5、衣服和器具的湿热灭菌柜应单独设置，毕竟器具是和药品直接接触，要最大限度保护不受颗粒和微生物污染。

一类新药

你的瓶子出烘箱是怎么输送的。要是连线的话看样子你的太长了不好做，以后的产品有没有特殊性，现在要清楚。看比例你的百级面积很大，做起来有难度！还有怎么两个铝盖暂存间可能是笔误吧

gweach
原料进入粉针灌装间，外表面未进行灭菌处理，肯定不行，新GMP第六十二条规定“无菌操作所需的物料、容器、设备和任何其它物品都应灭菌”。

yjp20020102

衣服怎么进，怎么出
zxbwl1980
新版GMP已经要求非最终灭菌产品的灌装必须在B＋A的环境下进行。

物料传进10，000级区可以通过缓冲间后进入；
100，000级消毒液可以放在洁具间；
整衣应该有100级层流，我们在检查中也遇到检查官提出的相同的问题，现在我们改为在C级或B级区的100级层流下整衣，从而避免了在D级区进行整衣的问题；
个人认为器具清洗槽上方不用设100级层流。

zbx1026
问题不少啊，现在新版的GMP比起EU差距还是不小，问题是没有领会洁净生产环境控制梯度，
从控制区－D级区－C级区－B级区－A级区，生产安全风险的如何考虑评估。还需要在考虑

省心
楼主：你没有搞过实际生产吧？对冻干粉针和无菌粉针生产过程不是很了解，按照你的设计和布局，即使过了GMP，实际生产是有极大的问题的。将来生产是无法进行的？？？？？？？？楼主要深思——过GMP的目的是为了生产
freddy

布置缺药液无菌过滤和消毒液无菌过滤

henangd
回风可以做成侧回，做个回风墙就好了，局部百级可以用FFu独立风机组不就可以

adetang
称量、称碳、浓配在万级区会影响万级区洁净度。不能与灌装区公用空气净化系统哦。

gzgmp
1 空调间的万级空调箱和十万级空调箱最好不共用。但我现在还不知道明确的理由，以及应该怎样根据A、B、C、D级进行设置，需要高手指点。
对于空调机箱应该有三个，分别是：B（灌装区、轧盖）、C（配液区）、D（瓶洗、烘干）。 现在是否有规定一定要这样做。
答：目前没有明文规定一定要这么做，但一般不宜合并，最好分A/B区、C区、D区三个空调机组，如果A级不是采用层流罩技术的，也可以考虑增加A级的空调机组，也就是4个。
2 轧盖如果设置在A/B级下，那轧盖后的产品应该怎样通过轨道向一般生产区灯检岗位传递呢，怎样设置缓冲才合理？
答：通常是采用“过桥”技术外加缓冲保护
3 灌装间（百级）与一般区的走廊直接相连，这设计可以吗？请高手指点。
答：可以，关键在于施工质量
4 物料不可以跨级别传递，不能直接从一般区传入10000级区。那原辅料应怎样进入万级称量间呢？
答：外清缓冲加洁净传递窗是解决办法之一
5 工器具清洗池上方和整衣台上方需要A级层流罩；是否一定要这样严格，因为器具和洁净服还要进一步灭菌呢，那这层流是否可以不要？
答：最好是要，层流是避免尘埃的污染
6 无菌衣与器具灭菌共用一个灭菌柜不可以吗？我觉得器具灭菌柜利用率不是很高，所以觉得共用可以。洁净服灭菌后传递到更衣室，这样省一个灭菌柜可降低点成本，不知会存在什么不合理因素，请指教。
答：可以，没有明文规定不行，但部分检查员可能不会接受，如果在国外肯定没有问题
7 灌装间整个都设置成百级这样不合理，空调的负荷可能会过重，应设置局部百级。
但我觉得那样要设置好多局部百级，隧道烘箱瓶子出口、冻干机入口、灌装机上部、灭菌器具存放上部、胶塞接收上部、铝盖接收上部、轧盖机上部等。灭菌瓶子通过轨道传递到灌装机要有百级保护，压塞后产品通过轨道从灌装间传递到轧盖间也要百级保护。这样百级做起来不是很麻烦？不是百级的空间已经剩下很小了。所以我当时想干脆整个灌装房间都设置成百级，不知我这样理解有没有严重问题？
答：目前2种做法都有，关键看企业的投资能力，如果全部采用百级层流，投资比较大，运行费用也比较高，如果采用局部百级，可能会存在温度较高，噪音超标的情况。
8 消毒剂生产结束后从器具清洗间或从灌装间传递粉的传递窗进入灌装无菌区可以吗？废弃物生产结束后也从器具清洗间传入万级，再传出洁净区，应该可以吧？
答：消毒剂进入灌装无菌区必须需要过滤，可以考虑利用药液的过滤系统。该设计的废弃物传出通道不合理，这样对器具灭菌后暂存间是一个污染，建议可以在安全门那个位置加以考虑，但建议采用洁净传递窗。
9 器具用2%的NAOH除热原，清洗后立即包装，然后灭菌，那样我就不需要干热灭菌了，这样应该可行吧？
答：可以
10 十万级消毒液放在洁具存放间。本来想单独设立，但考虑弄那么多房间觉得也没那么大的必要性，况且十万级的消毒液应该不需要过滤除菌处理吧？那样空间就不需要很大，合并在洁具间我觉的可以通过？不知这理由是否充分？
答：应该可以
11 图中十万级洁净区的器具和工具等没有单独设置进入通道，我想应该随瓶、塞、盖的进入可以吧？
答：应该可以
此外，该设计的厕所必须整改，绝对不能因为已经建好化粪池就不动，可以考虑将门开在外面，不能与走廊直接相连。
目前，很少见到这类二合一的设计了，存在较大风险，建议还是分开比较好一点，或者咨询你们省局的意见。
你的冻干盘或者框架如果清洗灭菌？这些东西不能不灭菌的，应清洗灭菌后使用。
称量和浓配需要加装除尘装置，配制系统的CIP/SIP是否需要辅助系统？过滤器如何清洗灭菌和装配？在哪里进行起泡点试验？
个人意见，仅供参考。
包装间可能面积过小，容易产生混淆问题。

转至网上，侵权联系删