疫苗行业的新动向

特别是自从2018年7月长生生物疫苗事件后，全国各方力量进行深刻反思与探索，中国疫苗产业迎来涅盘重生的契机。本文简单分析疫苗行业几个确定性的新动向。

一、疫苗行业监管有望加强 头部优势企业受益于集中度提升

1.工信部释放重磅信号―推动疫苗行业重组整合！

2月25日，工信部在四川省成都市召开了全国消费品工业工作座谈会。工信部党组成员、副部长王江平主持会议并讲话。王江平强调，2019年要全力做好药品供应保障、推动疫苗行业重组整合、稳增长和促消费等重点工作任务。

疫苗行业进入壁垒高，不仅仅在于研发难度大、时间周期长，也体现在产品质量对生产工艺的要求极高。我国疫苗产业无论从研发还是到生产工艺方面仍存在许多不完善甚至落后的地方，此前疫苗管理法的出台，就是希望驱动行业强监管，加强规范发展。

尤其是长生生物事件后，疫苗行业更需持续优化生产工艺和质量控制标准；对产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的品种，予以淘汰。

此次高层强调加强疫苗重组整合，使得未来行业进入壁垒再度提高，行业集中度也将持续提升，对于头部优势企业来说将直接受益。

4月24日，疫苗管理部际联席会议召开第一次全体会议。会议要求，完善疫苗研发、生产、流通、使用全过程、全链条管理。要切实强化疫苗生产环节的监管，向疫苗生产企业派驻检查员，加大巡查力度，强化日常检查。大力推进预防接种规范化建设，保障预防接种安全。推进上市疫苗全过程可追溯，完善预防接种信息系统，努力形成疫苗管理工作新局面。

此前长生生物事件既暴露出国内疫苗监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷，未来国内药品的监管势必将会强化。国内疫苗行业的集中度提升和疫苗产品的换代升级是趋势，优势疫苗企业的商业化价值将大幅提升。

2疫苗管理法或将推动行业加速洗牌

6月25日，疫苗管理法草案25日提请十三届全国人大常委会三审。作为疫苗管理领域的专门立法，草案三审稿加大对疫苗违法行为的处罚力度，提高罚款额度，增加处罚种类，同时补充规定一些违法行为的法律责任

疫苗由于预防性和强制性，影响范围广。为避免疫苗副作用可能带来的严重社会影响和灾难，国家监管部门对疫苗行业实行严监管，从研发、生产、流通、销售和售后安全等各个环节。特别是2018年7月长生生物疫苗事件后，我国将对疫苗行业实施最严格监管，加大批签发检验和现场检查力度，疫苗管理法或将推动行业加速洗牌。

二、国家免疫规划将迎来调整～疫苗市场大幅扩容

今年是我国免疫规划实施40周年，国家大力宣传免疫规划政策，普及预防接种知识，倡导全社会重视、关心和支持免疫规划工作，为营造国家免疫规划新一波大调整良好氛围，也为中国疫苗产业迎来涅盘重生的创造契机。

国家免疫规划将迎来调整。一旦落实，将大幅提升国家采购疫苗规模。回溯2007年国家免疫计划扩大，甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗被纳入国家免疫规划，至少为疫苗市场扩容28亿元。

目前国家免疫规划疫苗从4种扩大到14种，可预防的传染病从6种扩大到15种。多项政策有力保障了免疫规划工作的顺利开展。免疫规划服务体系不断健全，已经建立覆盖国家、省、市、县四级免疫规划监测管理体系，以及县、乡、村三级预防接种服务网络；开展预防接种门诊规范化建设，接种单位和人员实行严格资格管理；推进冷链全程温度监测，信息化工作稳步推进；大力提高预防接种服务的可及性和服务质量，为儿童提供安全、规范的接种服务。

下一步国家卫生健康委将完善各项政策，及时将安全有效、群众需求迫切、财政可负担的第二类疫苗纳入免疫规划，提升群众获得感。进一步加强预防接种工作管理，做到人员资质、设施条件、疫苗冷链、监测处置、告知宣传、记录报告等各个环节的规范。

此番国家免疫规划调整将出，谁又将成为这一波市场扩容的宠儿？

此次调整将涉及两类疫苗：脊髓灰质炎疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗（Hib疫苗）。不过，目前只是国家疫苗专家委员会推荐阶段，最终方案尚未确定。

具体调整包括：在脊髓灰质炎疫苗接种程序中，将增加一剂灭活脊髓灰质炎疫苗（IPV），替换掉一剂二价脊灰减毒疫苗（bOPV），接种程序将从1剂IPV注射+3剂bOPV口服滴剂，调整为2剂IPV注射+2剂bOPV口服滴剂；而Hib疫苗将从第二梯队的二类疫苗变身成一类疫苗，免费为儿童接种。

一旦这个调整落实，单就国家采购疫苗的金额来讲，将增加12亿元左右。

三、A股疫苗龙头研发投入PK！2019年这些重磅疫苗最值得期待

疫苗行业进入“产品为王”的时代，重磅产品为公司带来巨额收益和高利润。

疫苗公司日益加大研发投入并逐步进入收获期，过去的一年，疫苗行业除了四价流感疫苗获批上市外，还有13价肺炎疫苗、预防结核用微卡等重磅疫苗提出上市申请。那么，疫苗上市公司或以疫苗为重要产业的上市公司，2018年投入了哪些新疫苗的研发？进展如何？什么时候能给公司带来大额收益？

1、沃森生物最大看点：13价肺炎疫苗补充材料能否过关

2018年，沃森生物调整业务结构聚焦疫苗行业，实现营业收入8.79亿元，同比增长31.54%，归母净利润10.46亿元，同比增长294.77%，扣非归母净利润1.21亿元，同比增长157.88%。今年一季度营业收入实现1.76亿元，同比增长49.72%，归母净利润4010.39万元，同比增长68.8%，扣非归母净利润3863.31万元，同比增长2144.1%。

2018年，沃森生物研发投入资金3.8亿元，占营业收入的43.25%。

公司在年报中表示，新产品研发和注册申报稳步推进，核心产品取得重大进展。2018年4月9日，公司13价肺炎结合疫苗正式纳入优先审评品种，目前，该疫苗申报生产的相关审评工作正在进行中。子公司上海泽润二价HPV疫苗已进入了Ⅲ期临床研究的关键时期，处于收集病例及分析的最后阶段；九价HPV疫苗已于2018年1月收到临床试验批件，目前正在开展Ⅰ期临床试验。重组EV71疫苗于2019年3月向国家药监局申请临床研究获得受理，目前正在进行相关审评工作。

市场对沃森生物的关注，主要是对13价肺炎结合疫苗的高度预期。

13价肺炎结合疫苗是全球销售额最大的疫苗，是目前唯一可以预防两岁以下婴幼儿肺炎球菌感染的疫苗品种，2018年全球销售额为58.02亿美元，在2018年全球药物销售额100排行榜中位列第12名。

目前，国内有沃森生物、兰州所、康泰生物等在研制13价肺炎疫苗，沃森生物是国内最早申请13价肺炎疫苗上市的公司。有分析认为，假设国产13价肺炎疫苗定价500元/支，在我国每年新生儿1200万人中渗透率20%，则市场需求量为960万支，市场规模为48亿元。从国家药监局药审中心的审评信息来看，沃森生物的13价肺炎疫苗已经进行了两轮资料补充，关键看这轮补充材料能否过关。

目前，九价宫颈癌疫苗“一针难求”，以至于假疫苗的出现，但二价宫颈癌疫苗接受程度并不高。同时，厦门万泰已提交二价宫颈癌疫苗上市申请，从进程上看，沃森生物已慢了一步。所以，真正能给沃森生物带来重大影响的还是13价肺炎疫苗。

2.长春高新：鼻喷流感疫苗获批概率高

2018年，长春高新实现营业收入53.75亿，同比增长31.03%，扣非净利润10.01亿，同比增长55.74%。其中，核心业务基因工程药物、生物类药品营业收入42.23亿，同比增长50.75%，占总营业收入比例提高至78.57%。长春高新直接持有长春百克46.15%股权，长春百克也为长春高新的高增长做出了贡献。

长春高新在2018年报中称，稳定水痘疫苗的市场份额，做好鼻喷流感疫苗的上市准备。据了解，长春百克的鼻喷流感疫苗临床数据较好，获批的概率较大，获批的时间点民大概率在今年；已做了一期临床试验的鼻喷疱疹疫苗因保护率不及葛兰素史克的同类产品，且后者已在国内申请上市，可能会放弃。

长春高新拟全资控股金赛，理顺股权结构，计划通过发行股份和可转债的方式，向金磊和林殿海收购长春金赛30%股权。交易完成后，公司持有金赛药业的股权占比提升至100%。据行业研究员的测算，若交易完成，可给长春高新2019年的每股收益带来6%至11%的增长。