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Climacell EVO/ECO 光稳定性试验箱

针对EN标准、FDA、GMP、 ICH指导原则中规定的稳定性试验(ICH QIA R2)和光稳定性试验(ICH Q1B option 2)标准要求,MMM药品稳定性测试箱能提供完善的解决方案,以满足用户最严格的要求。


ICH guidelines Q1B option 2 要求:在确认研究中,样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr,近紫外能量不低于200w.hr/m 2,直接在药物和制剂之间进行比较。



程序化光照系统

∷ Climacell恒温恒湿箱主机:技术参数和指标都远远优于ICH,FDA,GMP的要求。
∷ 搁板式混合光源系统

MMM光稳定性试验箱光照系统符合ICH guidelines QIB option 2及相应欧洲标准要求,配置搁板式光照系统,含可见光(VIS)和紫外灯管(UV),可单独控制可见光和紫外灯管的开关;也可选择单层全可见和全紫外灯光,可调节搁板在箱体内的高度,EVO 系列可按 0-100% ,每步10%可调,最大光强,荧光灯可达20000Lux,可选择配可见光(VIS)和紫外光(UV)光照强度探头,准确监控箱体内部实际光照强度。



     



数据记录与验证服务

∷ 软件记录系统:软件符合FDA 21 CFR PART 11要求,并且可以选择打印机系统进行数据记录。
∷ 远程报警系统:时刻关注仪器运行情况,提供突发情况报警。
∷ 专业的验证服务:专业的验证服务包括提供标准的IQ、OQ文本,协助用户完成PQ文件,结合我们高端的验证仪器仪表以及验证数据处理,来满足FDA、ICH以及各种国内客户的标准要求。
∷ 完善的售后服务体系:专业快速的售后服务工程师团队,完善及时地配件供给。


选配件
门锁,搁板,验证孔,长距离报警系统,内置照明灯,内部防水插座,移动PTl00探头,内部照明系统,控制面板可控制灯管开关,自动除霜系统,-10℃的低温配件。


*所有的技术指标均在环境温度22℃、电压波动±10%条件下测得,温度按照 DIN 12880 标准进行测试;
**所有技术指标是指生产该系列产品的典型值,我们保留随时变更技术规格的权利。


沪公网安备 31011702002551号

 
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