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Aralab 步入式药品稳定性测试箱

 

    ARALAB专注于药物稳定性测试设备,从小型Reach-In到大型步入式Walk-In一应俱全,产品应用基于ICH标准要求设计,符合ICH、FDA、GMP及其他国际质量标准,可提供IQ、OQ、PQ文件及相关资质证明,目前已同全球多家知名企业建立了长期的合作关系

    Stability Reach-In小型箱体符合ICH(Q1A+Q1B)、FDA、GMP及其他国际质量标准,体积有600L和1200L,应用于温度、湿度、光照稳定性试验。

    Stability Walk-In大型步入式箱体符合ICH、FDA、GMP及其他领先的行业标准,专为药品稳定测试设计,应用于温度、湿度稳定性测试,体积从5000L到25000L标准体积,再到为客户量身定制无体积限制的步入式药品测试室,为用户提供解决药品测试要求的测试方案。



Aralab Stability Walk-in

应用于制药行业的步入式稳定性试验室


产品特点




■ 配备数字式CLIMAPLUS控制器,双PLC控制器精确控制环境变量,具有可定制的报警功能,对数据进行监测和记录的软件,符合FDA21 CFR Part.11要求


 ■ 符合国际通用标准以及ICH、FDA、WHO、GMP标准,符合DIN、EN、IEC ISO、NP和UNE的标准及其他相关法规要求


 ■ 可提供IQ、OQ、PQ文件,ISO程序校正及其他相关资质证明等


 ■ 采用先进的露点法湿度测试系统及干燥线圈恒温控制系统


 ■ 采用空气动力学优化,确保箱体内气候条件的均一性


 ■ 采用强制空气循环对流系统,气流可通过呼吸端口自动调节,采用EC变频风机和无刷电机,高效节能30%


 ■ 采用classA级PT100不锈钢温度探头,电容式电子湿度传感器


 ■ 采用机械密封的无氟冷凝器装置和丹佛斯新一代变频涡旋压缩机,具有体积小、噪音低、高效率、安全环保等特点


 ■ 采用不锈钢热敏电阻加热和热气旁路通道双加热技术,由独立的恒温控制器控制,可进行温度安全报警设置


 ■ 超声波发生器加湿功能,加湿率高、能耗低、加湿均匀等特点,同时带有自动水位控制和自动清洁功能



ARALAB步入式恒温恒湿箱符合的相关法规

■ 符合ICH, FDA, WHO, GMP标准及其它行业领先标准,符合DIN, EN, IEC, ISO, NP和UNE标准


 ■ 软件数据符合FDA 21 CFR part 11要求


 ■ 设备符合MD 2006/42/CE,ECD 2014/30/UE, LVD 2014/35/UE要求


 ■ 制冷剂符合EC 2001/58/EC要求


 ■ 板材符合EN 14509-CPR 305/2011/EU


 

 

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 

可选配件

  • 符合FDA 21 CRF Part 11要求的FitoLog Pharma数据软件
  • 可见光和紫外光光照探头(波长范围可见光为400-800nm,紫外光为295-400nm)可以和具有完整数据记录功能的ClimaPlus 500控制器集成在一起进行控制(符合ICH Q1B Option 2要求)
  • 针对设备及软件的IQ、OQ、PQ文件及资质证明
  • 去离子水装置
  • 用于水源质量控制的电导率仪及连接配件
  • 具有水质记录功能的水循环及净化系统

沪公网安备 31011702002551号

 
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