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制药灭菌达不到预期效果?艾力特帮您找原因
作者: Alit     来源:Alit     发布日期: 2017-8-23 13:55:23     浏览次数:139

在制药灭菌中,你是否遇到过灭菌之后的衣服湿哒哒不能穿、培养基长菌、孢子条阳性等灭菌失败的情况?到底是什么原因导致的灭菌失败呢?

 

下面从蒸汽灭菌原理生物角度进行分析:

a)   时间:依据半对数模型的微生物存活曲线可知:假设等效灭菌时间减少5min,只能杀灭4个log的微生物(无菌水平是杀灭6个log微生物)

        

b)   温度:从图上可以看出,在 118°C时同等数量的微生物的杀死率是121°C时的一半。因此,在 118°C时,需要2倍的暴露时间才能杀死同等数量的微生物。

c)   蒸汽接触:相同温度下,储存在蒸汽中的能量大于干空气和水。蒸汽灭菌接触到物品发生冷凝,才会释放能量。因此,蒸汽必须与待灭菌物品全面接触。例如灭菌柜中放入关闭阀门的容器、旋紧瓶盖或紧扣铝盖的空玻璃瓶。这样,蒸汽就不能直接接触到内表面,不能进行灭菌。

d)   空气移除:空气是灭菌的最大阻碍,必须从腔室移除。如果腔室中存在空气,就会存在冷点,存在灭菌不彻底的区域。

e)   蒸汽质量:蒸汽的质量对饱和蒸汽灭菌中灭菌率L影响的大小取决于蒸汽质量偏离理想蒸汽状态的程度。干燥值小于1.0的蒸汽所含的能量<纯饱和蒸汽;过热蒸汽灭菌率<饱和蒸汽;含不凝气体的蒸汽使得蒸汽成为混合体,存在冷点。

f)    干燥:液体在开放大气中会是理想的污染传导体,所以保证装载干燥是预防二次污染的必要条件。


作为德国MMM集团在中国长期的合作伙伴,艾力特可针对客户的特殊需求进行定制咨询服务,为客户开发细节完善的解决方案。每一种型号的灭菌柜都可以针对不同产品的、独特的材料特性来调整温度、时间、压力和压力改变速率。







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