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干雾过氧化氢灭菌为什么OUT了?—德国PEA
作者: Alit     来源:Alit     发布日期: 2017-3-27 13:45:56     浏览次数:1064

过氧化氢灭菌成为了国外主流的洁净区灭菌方式,近年来也逐渐在国内流行起来,得到大多数专家及学者的认同。

根据不同的物理状态,过氧化氢灭菌又分为干雾与汽化灭菌,干雾过氧化氢是把过氧化氢液体雾化为小颗粒状大小的液体,肉眼可见,而汽化过氧化氢则是通过闪蒸技术使过氧化氢完全汽化。对于实验室、制药工业、科研院所、医院、动物房、军队等有无菌需要用户来说,到底选择汽化过氧化氢 灭菌,还是干雾过氧化氢灭菌呢?

下面我们先来看看两者的几项主要参数对比。


项目
汽化过氧化氢灭菌
干雾过氧化氢灭菌
过氧化氢形态
以分子形态存在,直径在10-10m数量级,均匀分布于密闭空间的每个角落
以小液滴存在,直径7.5微米,即10-6m,需要压缩空气给压力储罐施加压力,不能进行布朗运动(需要10-9m),扩散不均匀
所用试剂
35%体积比过氧化氢溶液,100m³只需1L,成本低
4.5%的过氧乙酸和22%过氧化氢,其余为赋形剂和稳定剂。在使用时,需人工添加约9倍的水,稀释为可使用的浓度为0.5%的过氧乙酸和2.5%的过氧化氢溶液。
对湿度要求
可自动除湿
不能除湿,要求湿度在50%以下
灭菌效果
6-log

4-log或5-log,特别是房间高处,很容易达不到灭菌效果


环保和安全
过氧化氢达到灭菌的效果相比其他强氧化性的消毒灭菌剂腐蚀性甚微,甚至可以反复作用于设备带电运行的房间当中,其对金属、树脂地板、橡胶、电子设备的兼容性研究已经进行了多年,可出具完整的兼容性报告。
单纯2.5%的过氧化氢溶液的消毒效果甚微,实际起作用的仍是过氧乙酸。消毒剂会迅速对人体造成损害,不得吸入。过氧乙酸对材料和设备有很强的侵蚀和影响,即使很低浓度也会造成很强烈的破环,会使环氧地坪气泡。
试剂残留
过氧化氢消耗量低、分解需时短,灭菌完成后,自动分解剩余的H2O2,浓度<1PPM
过氧乙酸会在接触面产生残留物—乙酸,这会造成污染,需人工清除残留物。
GMP应用
过程控制,温湿度、过氧化氢浓度、消耗量、压力等完整的参数监控,标准配置A4纸打印机可追朔操作记录,无需复印,微电脑储存并记录灭菌条件与过程,符合GMP管理要求,完整的4Q及生物挑战报告

没有过程参数控制。没有过程参数记录。由于没有过程控制和监视,该系统是无法验证的。重复性差,靠经验及手工计算试剂用量,不符合GMP操作规范




通过以上对比可以看出,汽化过氧化氢灭菌相较于干雾过氧化氢灭菌,有着以下优势:

广谱的杀菌效率    完整的安全管理特性

优异的过程控制    全程的验证支持


德国PEA汽化过氧化氢灭菌器采用先进的过氧化氢闪蒸技术

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